http://th.ccbcht.com
Home > ผลิตภัณฑ์ > Varicella Vaccine (มีชีวิตอยู่) > ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป > ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปของวัคซีน Varicella

ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปของวัคซีน Varicella

    ชนิดการชำระเงิน: L/C,T/T
    Incoterm: FOB,CIF
    เวลาจัดส่ง: 60 วัน
ข้อมูลพื้นฐาน

หมายเลขรุ่น: Penicillin Bottle

ชนิด: วัคซีน

ใบสมัคร: สำหรับการป้องกัน

ฟอร์ม: ผง

Additional Info

บรรจุภัณฑ์: 1 ขวด / คน x 1 ท่าน / กล่อง ขวดเดียวต่อชุดพร้อมด้วยขวดยาฆ่าเชื้อสำหรับฉีดวัคซีนหนึ่งขวด

การเดินทาง: Air

ท่าเรือ: Beijing,Shanghai

คำอธิบายผลิตภัณฑ์

ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปของวัคซีน Varicella, Live, ขวด Penicillin

[ชื่อยา ]

วัคซีน Varicella, Live

[องค์ประกอบและ F orm]

วัคซีนนี้ทำโดยการขยายพันธุ์ของไวรัส varicella-zoster (Oka strain) ในการเลี้ยงเซลล์ diploid ของมนุษย์ (MRC-5) หลังการเพาะปลูกและการเก็บเกี่ยวไวรัสถูกระงับการทำแห้งเพื่อทำวัคซีนหลังจากเพิ่ม stabilizer ที่เหมาะสม ผลิตภัณฑ์นี้เป็นเม็ดสีขาวที่ฟุ้งเฟ้อในขวดแก้ว วัคซีนที่สร้างขึ้นหลังจากการสลายตัวด้วยเจือจางเป็นวิธีแก้ปัญหาที่ชัดเจนโดยไม่มีการตรวจจับอนุภาคจากต่างประเทศที่มองเห็นได้

สารออกฤทธิ์: เชื้อไวรัส varicella-zoster ที่ติดอยู่ (สายพันธุ์ Oka): ไม่น้อยกว่า 3.3 lgPFU (2000 PFU)

ส่วนประกอบที่ไม่ใช้งาน: Trehalose, Human Albumin, โซเดียมกลูตาเมต, ซูโครส, กลูโคส, คาร์ไบด์,

อาร์จินี

น้ำยาผสม: น้ำปราศจากเชื้อสำหรับฉีด

[ข้อบ่งชี้ทางการแพทย์]

วัคซีนนี้แสดงให้เห็นว่ามีการฉีดวัคซีนป้องกันโรค varicella ของผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องที่แข็งแรงตั้งแต่อายุ 12 เดือน

[ฟังก์ชันและการใช้งาน]

หลังจากได้รับวัคซีนแล้วสามารถสร้างภูมิคุ้มกันของร่างกายต่อไวรัส varicella-zoster เพื่อป้องกันไม่ให้บุคคลที่เป็นโรค varicella

[Specification]

ขวดประกอบด้วยของเหลว 0.5 มิลลิลิตรโดยการสลายตัวของวัคซีนที่แห้งด้วยเจือจาง วัคซีนป้องกันไวรัส varicella-zoster มีค่าน้อยกว่า 3.3 lg PFU และใช้สำหรับผู้ป่วยเพียงรายเดียว

[ขั้นตอนและปริมาณการใช้งานทางภูมิคุ้มกัน]

(1) การฉีดวัคซีนพื้นฐาน 1 ครั้งสำหรับเด็กอายุ 1-12 ปี; การฉีดวัคซีนพื้นฐานสำหรับผู้ป่วยอายุ 13 ปีขึ้นไปจำนวน 2 ครั้งและ 4-8 สัปดาห์

(2) ใส่สารเจือจางด้วยเข็มฉีดยาลงในขวดที่มีวัคซีนที่แช่เยือกแข็ง เขย่าขวดให้แน่นเพื่อให้แน่ใจว่ามีการละลายของเม็ดยาอย่างสมบูรณ์เพื่อนำไปใช้และถ่ายเทของเหลวกลับไปที่เข็มฉีดยา

(3) ใช้สารแขวนลอยขนาด 0.5 มิลลิลิตรในการฉีดเข้าใต้ผิวหนังที่บริเวณเดลทรีโดบริเวณต้นแขน

ตามข้อมูลการแพร่ระบาดและวรรณกรรมการวิจัยทางคลินิกทั้งในประเทศและต่างประเทศเจ้าหน้าที่สาธารณสุขในระดับจังหวัดหรือสูงกว่าสามารถฉีดวัคซีนเสริมสำหรับผู้ที่อายุต่ำกว่า 12 ปีขึ้นไปจากการเฝ้าระวังโรคระบาดในพื้นที่ได้หากจำเป็น

[ผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์]

1. การศึกษาทางคลินิกในประเทศ

(1) ในการทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับทารก 600 คนและเด็กที่อายุ 1-12 ปีที่ได้รับวัคซีนโดยปฏิกิริยาทางระบบหลักคือไข้ที่มีอัตราการเกิดรวม 12% โปรดดูตารางที่ 1 ในขณะที่อาการทั่วไปคือไอแก้ท้องร่วง , ผื่น, ร้องไห้, อาการนอนไม่หลับและอาการเบื่ออาหารเกิดขึ้นในกลุ่มอายุ 1-5 ปีที่มีอัตราการเกิด 1-10%; ปฏิกิริยาหลักในท้องถิ่นคืออาการคัน, ผื่นแดง, บวมและปวดตามตัวบ่งชี้อัตรา 5.25% โปรดดูตารางที่ 2

ตารางที่ 1 ไข้ในเด็กอายุ 1-12 ปี

Age /years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

1~5

The product

200

16 (8.00)

10 (5.00)

1 (0.50)

27 (13.5)

Control

100

3 (3.00)

4 (4.00)

0 (0.00)

7 (7.00)

6~12

The product

200

14 (7.00)

7 (3.50)

0 (0.00)

21 (10.50)

Control

100

5 (5.00)

1 (1.00)

1 (1.00)

7 (7.00)

Total

The product

400

30 (7.50)

17 (4.25)

1 (0.25)

48 (12.00)

Control

200

8 (4.00)

5 (2.50)

1 (0.50)

14 (7.00)

ตารางที่ 2 ปฏิกิริยาภายในเวลา 1-12 ปี

Age /years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

1~5

The product

200

9 (4.50)

1 (0.50)

0

10 (5.00)

Control

100

4 (4.00)

0 (0.00)

0

4 (4.00)

6~12

The product

200

11 (5.50)

0 (0.00)

0

11 (5.50)

Control

100

8 (8.00)

0 (0.00)

0

8 (8.00)

Total

The product

400

20 (5.00)

1 (0.25)

0

21 (5.25)

Control

200

12 (6.00)

0 (0.00)

0

12 (6.00)

กลุ่มที่ได้รับวัคซีนและกลุ่มควบคุมไม่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญในตารางที่ 1 และ 2

(2) ในการทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับ 928 คนอายุ 13 ปีขึ้นไปที่ได้รับวัคซีนโดยผลิตภัณฑ์อัตราการเกิดปฏิกิริยาของระบบโดยรวมคือ 28.76% ซึ่งส่วนใหญ่เป็นไข้โปรดดูตารางที่ 3 และอัตราการเกิดปฏิกิริยาในท้องถิ่นทั้งหมด ร้อยละ 8.24 ส่วนใหญ่มีอาการบวมแดงบวมและปวดตามตารางที่ 4

ตารางที่ 3 ปฏิกิริยาของระบบตั้งแต่อายุ 13 ปีขึ้นไป

Dose

Age/ years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

First dose

13~16

The product

299

69 (23.08)

14 (4.68)

0 (0.00)

83 (27.76)

Control

149

53 (35.57)

4 (2.68)

0 (0.00)

57 (38.26)

17~50

The product

320

49 (15.31)

3 (0.94)

1 (0.31)

53 (16.56)

Control

160

21 (13.13)

6 (3.75)

0 (0.00)

27 (16.88)

Total

The product

619

118 (19.06)

17 (2.75)

1 (0.16)

136 (21.97)

Control

309

74 (23.95)

10 (3.24)

0 (0.00)

84 (27.18)

Second dose

13~16

The product

293

41 (13.99)

4 (1.37)

1 (0.34)

46 (15.70)

Control

146

19 (13.01)

4 (2.74)

0 (0.00)

23 (15.75)

17~50

The product

307

21 (6.84)

0 (0.00)

0 (0.00)

21 (6.84)

Control

154

15 (9.74)

1 (0.65)

1 (0.65)

17 (11.04)

Total

The product

600

62 (10.33)

4 (0.67)

1 (0.17)

67 (11.17)

Control

300

34 (11.33)

5 (1.67)

1 (0.33)

40 (13.33)

Total

13~50

The product

619

155 (25.04)

21 (3.39)

2 (0.32)

178 (28.76)

Control

309

88 (28.48)

14 (4.53)

1 (0.32)

103 (33.33)

ตารางที่ 4 ปฏิกิริยาในประเทศตั้งแต่ 13 ปีขึ้นไป

Dose

Age/years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

First dose

13~16

The product

299

10 (3.34)

5 (1.67)

1 (0.33)

16 (5.35)

Control

149

10 (6.71)

4 (2.68)

0 (0.00)

14 (9.40)

17~50

The product

320

21 (6.56)

8 (2.50)

2 (0.63)

31 (9.69)

Control

160

22 (13.75)

11 (6.88)

4 (2.50)

37 (23.13)

Total

The product

619

31 (5.01)

13 (2.10)

3 (0.48)

47 (7.59)

Control

309

32 (10.36)

15 (4.85)

4 (1.29)

51 (16.50)

Second dose

13~16

The product

293

4 (1.37)

1 (0.34)

0 (0.00)

5 (1.71)

Control

146

1 (0.68)

0 (0.00)

0 (0.00)

1 (0.68)

17~50

The product

307

1 (0.33)

1(0.33)

0 (0.00)

2 (0.65)

Control

154

1 (0.65)

0 (0.00)

0 (0.00)

1 (0.65)

Total

The product

600

5 (0.83)

2 (0.33)

0 (0.00)

7 (1.17)

Control

300

2 (0.67)

0 (0.00)

0 (0.00)

2 (0.67)

Total

13~50

The product

619

35 (5.65)

13 (2.10)

3 (0.48)

51 (8.24)

Control

309

32 (10.36)

15 (4.85)

4 (1.29)

51 (16.50)

กลุ่มควบคุมวัคซีนและกลุ่มควบคุมไม่มีความแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญในตารางที่ 3 และ 4

ผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์สามารถแบ่งได้ดังต่อไปนี้ตามอัตราการเกิด: มากสามัญ (≥10%); ทั่วไป ( 1% และ <10%) ; เป็นครั้งคราว ( 0.1% และ <1%) ; หายาก ( 0.01% และ <0.1%) ; หายากมาก (<0.01%)

ในการศึกษาทางคลินิกสำหรับการฉีดวัคซีน 2 ครั้งสำหรับผู้ที่มีอายุ 13 ปีขึ้นไปและช่วงเวลา 6 สัปดาห์โดยผลิตภัณฑ์นี้ข้อสรุปสำหรับปฏิกิริยาภายในและระบบที่พบในวันที่ 42 มีดังต่อไปนี้

อาการไม่พึงประสงค์ของ C ommon:

(1) โดยปกติภายใน 24 ชั่วโมงหลังการฉีดวัคซีนอาการปวดและความหอบจะเกิดขึ้นในบริเวณที่ฉีดยาในกรณีส่วนใหญ่จะหายไปโดยอัตโนมัติ

(2) โดยปกติภายใน 1-2 สัปดาห์หลังการฉีดวัคซีนไข้ชั่วคราวอาจเกิดขึ้นส่วนใหญ่ไม่รุนแรงและสามารถคลายตัวได้เองโดยอัตโนมัติหลังจากผ่านไป 1-2 วันโดยไม่ต้องรักษาผู้ป่วยจำเป็นต้องพักผ่อนหากจำเป็นและมีน้ำมากขึ้น ของการติดเชื้อทุติยภูมิ สำหรับไข้หวัดปานกลางหรือมีไข้มากกว่า 48 ชั่วโมงก็สามารถรักษาได้ด้วยวิธีทางกายภาพหรือยา

(3) ผื่นแดง: โดยปกติภายใน 72 ชั่วโมงหลังการฉีดวัคซีนอาจเกิดผื่นขึ้นเล็กน้อยซึ่งในกรณีนี้

การรักษาอาการจะได้รับอย่างเหมาะสมและระยะเวลาจะน้อยกว่า 2 วัน

อาการไม่พึงประสงค์ที่หายากมาก:

(1) ผื่นแพ้: โดยปกติภายใน 72 ชั่วโมงหลังการฉีดวัคซีนอาการลมพิษจะเกิดขึ้นเมื่อมีปฏิกิริยาเกิดขึ้นให้พบแพทย์ทันเวลาและเข้ารับการรักษาด้วยการรักษาด้วยภูมิแพ้

(2) อาการชักจากการแพ้: มักเกิดขึ้นภายใน 1 ชั่วโมงหลังการฉีดวัคซีน การฉีด Epinephrine และมาตรการฉุกเฉินอื่น ๆ จะต้องดำเนินการอย่างทันท่วงที

คุณควรจะไปหาแพทย์ทันทีและเปลือกนอกเตียรอยด์จะต้องได้รับการดูแลรักษาด้วยการป้องกันอาการแพ้ถ้าไม่ได้รับการรักษาอย่างเหมาะสมหรือเวลาที่เหมาะสมไตอักเสบอาจเกิดขึ้นพร้อม ๆ กัน (Purpura Purpura)

[ห้าม]

(1) บุคคลที่มีอาการแพ้ที่รู้จักกันในส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์นี้รวมทั้ง neomycin

(2) ผู้หญิงในระหว่างตั้งครรภ์

(3) ผู้ป่วยที่เป็นโรคเฉียบพลันโรคร้ายแรงเรื้อรังอาการเฉียบพลันของโรคเรื้อรังไข้และโรคภูมิคุ้มกันขั้นสูงใด ๆ

(4) ผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องภูมิคุ้มกันบกพร่องหรือได้รับการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกัน

(5) ผู้ที่มีประวัติรู้จักโรคภูมิคุ้มกันพิการ แต่กำเนิดหรือได้สัมผัสกับสมาชิกในครอบครัวที่เป็นโรคนี้

(6) ผู้ป่วยที่เป็นโรคลมชักและโรคหลอดเลือดสมองไม่สามารถควบคุมได้และโรคทางระบบประสาทที่ก้าวหน้าอื่น ๆ

(7) หลีกเลี่ยงการใช้ salicylate ภายใน 6 สัปดาห์หลังการฉีดวัคซีนของผลิตภัณฑ์นี้

[ข้อควรระวังพิเศษ]

(1) ผู้ป่วยควรปฏิบัติตามเงื่อนไขต่อไปนี้: บุคคลหรือครอบครัวของบุคคลมีประวัติการชักโรคผู้ป่วยโรคเรื้อรังประวัติโรคลมชักผู้ป่วยภูมิแพ้ที่เป็นโรคหอบหืดผู้หญิงในครรภ์

(2) ผู้ที่ฉีดยาด้วยผลิตภัณฑ์นี้ควรสังเกตเห็นเป็นเวลาอย่างน้อย 30 นาที ควรใช้ Epinephrine และยาอื่น ๆ เพื่อใช้ในกรณีฉุกเฉินในกรณีที่อาการแพ้รุนแรงเกิดขึ้นเป็นครั้งคราว

(3) การแพร่เชื้อไวรัสวัคซีนเฉพาะในกรณีที่หายากมาก โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ป่วยที่เป็นโรคผิวหนัง 2-3 สัปดาห์หลังการฉีดวัคซีนควรหลีกเลี่ยงการติดต่อกับผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวหรือผู้ที่ได้รับการบำบัดโดยปราศจากภูมิคุ้มกันหรือสตรีมีครรภ์โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วง 3 เดือนแรกของการตั้งครรภ์

(4) บริหารทางใต้ผิวหนังไม่ใช่ทางหลอดเลือดดำและไม่อยู่ในเส้นเลือดดำ

(5) หลีกเลี่ยงยาฆ่าเชื้อโรคใด ๆ ในการติดต่อวัคซีนของผลิตภัณฑ์นี้ในระหว่างเปิดขวดวัคซีนและฉีดยา แอลกอฮอล์และสารฆ่าเชื้ออื่น ๆ อาจทำให้ไวรัสที่ถูกยับยั้งการเจริญเติบโตลดลงดังนั้นการฉีดวัคซีนควรใช้ทันทีหลังจากที่แน่ใจว่าการระเหยสารฆ่าเชื้อโรคออกจากผิวหนังอย่างสมบูรณ์

(6) หากมีลักษณะผิดปกติปรากฏขึ้นเช่นขวดแก้วแตกแก้วไม่ชัดเจนของขวดแก้วหรือประสิทธิภาพการสูญเสียความขุ่นที่เกิดขึ้นหลังจากการสลายตัว ฯลฯ การฉีดยาจะไม่ได้รับการดูแล

(7) ควรฉีดวัคซีนของผลิตภัณฑ์นี้ทันทีเมื่อเปิดขวดวัคซีน ในกรณีพิเศษวัคซีนสามารถวางได้ที่ 2-8 ℃และควรใช้ภายใน 30 นาทีควรถอนวัคซีนที่ห่างออกไป

(8) สตรีอายุครรภ์ที่คลอดบุตรสามารถฉีดวัคซีนได้เฉพาะในกรณีที่ได้รับการคุมกำเนิดอย่างเหมาะสมเป็นเวลาอย่างน้อย 3 เดือนหลังการฉีดวัคซีน

(9) การฉีดวัคซีนนี้ควรให้วัคซีนที่มีชีวิตอยู่ลดลงอย่างน้อยหนึ่งเดือนหลังจากได้รับวัคซีน อย่างไรก็ตามวัคซีนนี้สามารถฉีดวัคซีนไข้หวัดใหญ่หัดเยอรมันและคางทูมได้พร้อมกัน

(10) ห้ามแช่แข็ง

[การเก็บรักษา]

เก็บและขนส่งด้วยห่วงโซ่ความเย็นที่มืดระหว่าง 2-8 ℃

[บรรจุภัณฑ์]

เม็ดฟลูออไรด์ที่เป็นสีขาวของวัคซีนที่แช่เยือกแข็งอยู่ในขวดแก้วขนาด 2 ml ที่ทำจากแก้วบอโลซิลิเกต

1 vial / dose ของมนุษย์× 1 dose / box ของคน (พร้อมกับขวดเดียวหรือขวดที่ฉีดพ่นไว้ก่อนแล้ว)

[ระยะเวลามีผล] 36 เดือน

[มาตรฐานการผลิต] เภสัชตำรับของสาธารณรัฐประชาชนจีน (2015 Volume III) และมาตรฐานการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์


Finished Products of Varicella Vaccine

ประเภทผลิตภัณฑ์ : Varicella Vaccine (มีชีวิตอยู่) > ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

อีเมล์ให้ผู้ขายนี้
  • *ชื่อเรื่อง:
  • *ข้อความ:
    ข้อความของคุณต้องอยู่ระหว่าง 20-8000 ตัว
สื่อสารกับผู้จำหน่ายหรือไม่ผู้จัดจำหน่าย
Alice Zhang Ms. Alice Zhang
ฉันสามารถทำอะไรให้คุณ
ติดต่อผู้จำหน่าย